常德市市场监督管理局关于印发《常德市医疗机构炮制中药饮片备案管理实施办法》的通知的政策解读

一、起草背景

为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》第二十八条的相关要求，进一步规范我市医疗机构炮制中药饮片行为，加强备案管理工作，保障全市公众用药安全，我局组织制定了《常德市医疗机构炮制中药饮片备案管理实施办法》

二、起草依据

《中华人民共和国中医药法》

《中华人民共和国药品管理法》

《药品生产监督管理办法》

《医疗机构制剂配制监督管理办法》

《医疗机构制剂配制质量管理规范》

《药品不良反应报告和监测管理办法》

《医疗用毒性药品管理办法》

《中华人民共和国野生动物保护法》　　

三、主要内容

办法共计十六条，在充分引用上位法规定的基础上，重点对部分内容进行梳理、归纳、完善和明确。

第一至四条说明了办法制定依据、适用范围，医疗机构的申报条件及监管部门。

第五、第六条对医疗机构炮制中药饮片备案材料、文书格式做出了相关规定。

    第七条对医疗机构炮制中药饮片不得备案情形做出了明确规定。

第八至十条明确了常德市市场监督管理局受理程序。

第十一、十二条对药品的质量控制和安全性进行了规定。

第十三至十五条对备案凭证使用要求和变更、补发情况进一步明确。

    第十六条附则。

四、备案所需材料

《办法》第五条规定，必须向常德市食品药品监督管理局报送以下备案材料：

（一）《医疗机构炮制中药饮片备案表》;

（二）《医疗机构执业许可证》复印件，诊疗科目为全科或含有中医科、中西医结合科类别;

（三）从事炮制中药饮片工作的药学技术人员名册（毕业院校、学历、专业、职称、从业年限、健康情况）。炮制和检验岗位人员能够履行岗位职责;

（四）中药饮片炮制场所的布局图;

（五）与炮制及检验中药饮片相适应的设施设备目录;

（六）炮制工艺和质量标准;

（七）市场上没有供应品种的情况说明;

（八）医疗机构负责人（或法定代表人）委托书。

五、备案医疗机构的义务

医疗机构备案的中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，可按照地方炮制规范炮制。医疗机构应严格按照备案的质量标准和工艺炮制中药饮片，建立相应的原药材验收记录、炮制记录以及检验记录，对其炮制的中药饮片质量安全负责，对炮制的中药饮片进行不良反应监测。

六、医疗机构提交虚假材料的处理方法

医疗机构应当对其在备案过程中报送材料和反映情况的真实性、完整性和规范性负责。发现医疗机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料报送备案的，已取得的备案凭证予以撤回。