常德市市场监督管理局关于印发《常德市医疗机构炮制中药饮片备案管理实施办法》的通知

CDCR-2024-24005

    全市相关医疗机构：

为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（中华人民共和国主席令第59号）的要求，进一步规范我市医疗机构炮制中药饮片行为，加强备案管理工作，保障全市公众用药安全，我局组织制定了《常德市医疗机构炮制中药饮片备案管理实施办法》，现予以印发。

常德市市场监督管理局

2024年12月9日

常德市医疗机构炮制中药饮片备案管理

实施办法

第一条  为规范常德市医疗机构中药饮片的炮制行为，建立中药饮片炮制备案管理机制，确保炮制中药饮片质量安全，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《湖南省实施〈中华人民共和国中医药法〉办法》等有关规定，结合本市实际制定本办法。

第二条  常德市行政区域内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构，根据本医疗机构诊疗活动的需要，结合传统经方、名方的传承，在本医疗机构炮制中药饮片的备案工作适用本办法。

第三条  医疗机构炮制中药饮片是本单位临床需要且市场上没有供应的品种。

第四条  医疗机构炮制中药饮片的备案管理工作由常德市市场监督管理局负责，日常监督检查由县市区市场监管局按职责职能进行。医疗机构炮制备案的中药饮片纳入市级抽检计划。

第五条  医疗机构开展中药饮片炮制行为，须向常德市市场监督管理局报送以下备案材料：

（一）《医疗机构炮制中药饮片备案表》（附表1）；

（二）《医疗机构执业许可证》复印件，诊疗科目为全科或含有中医科、中西医结合科类别；

（三）从事炮制中药饮片工作的药学技术人员名册（毕业院校、学历、专业、职称、从业年限、健康情况），炮制和检验岗位人员能够履行岗位职责；

（四）中药饮片炮制场所的布局图；

（五）与中药饮片炮制及检验相适应的设施设备目录；

（六）炮制工艺和质量标准；

（七）市场上没有供应品种的情况说明；

（八）医疗机构主要负责人（或法定代表人）委托书。

第六条  医疗机构应当对申报资料真实性、完整性和规范性负责。申请材料使用 A4 纸打印或复印。每份申报材料均须加盖单位印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖单位印章。申报材料按目录顺序装订成册、编订页码。

第七条  医疗机构炮制备案的中药饮片应与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目范围相符。属于下列情形之一的，不得备案：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）无国家或地方质量标准的品种；

（三）毒性中药材的加工品；

（四）国家禁止的或需要上级部门批准的野生药材保护物种；

（五）其他不符合国家有关规定的中药饮片。

第八条  常德市市场监督管理局对报送材料进行核对后，根据下列情况分别作出处理：

（一）报送材料能够当场更正的，备案报送人可以当场更正；

（二）报送材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知备案报送人需补正的内容；

（三）备案报送人通过现场报送、信函、电子数据交换、电子邮件等方式报送材料，报送材料齐全、符合法定形式且经初步核实属于市场上无供应的品种，自收到报送材料之日起7个工作日内出具《常德市医疗机构炮制中药饮片备案凭证》（以下简称《备案凭证》）。

第九条  发现医疗机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料报送备案的，应当撤回已发放的《备案凭证》。

《备案凭证》有效期为1年，有效期届满前30天内向常德市市场监督管理局申报延续。

第十条  常德市市场监督管理局不定期在本单位官方网站上将医疗机构炮制中药饮片备案情况向社会公开。

第十一条  医疗机构应严格按照备案的工艺和质量标准炮制中药饮片，建立相应的原药材验收记录、炮制记录以及检验记录，对其炮制的中药饮片质量安全负责，对开展炮制的中药饮片进行不良反应监测。

第十二条  医疗机构备案的中药饮片应当符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，可按照地方中药饮片炮制规范进行备案。

取得备案凭证的医疗机构应当自行炮制中药饮片，不得委托其他医疗机构、单位、组织或个人炮制；炮制的中药饮片仅限本单位诊疗使用，不得在其它医疗机构或单位调剂。

第十三条  医疗机构不得转让、出租、出借《备案凭证》。

第十四条  《备案凭证》载明的内容发生变化的，医疗机构应当自变化之日起30日内向常德市市场监督管理局报送以下材料办理备案变更手续：

（一）《医疗机构炮制中药饮片备案变更表》（附表2）；

（二）《备案凭证》原件；

（三）与变更内容有关的材料。

常德市市场监督管理局按照本办法第八条的规定予以处理。

第十五条  《备案凭证》遗失或损坏的，医疗机构应当及时向常德市市场监督管理局提交《医疗机构炮制中药饮片备案补发表》（附表3），办理补发手续。

《备案凭证》遗失的，需在指定的媒体上刊登遗失声明后进行补办；《备案凭证》损坏的，凭原件进行补办，常德市市场监督管理局在7个工作日内出具新的《备案凭证》，损坏的原件予以收回。

第十六条  本办法自印发之日起施行。《中华人民共和国中医药法》第二十六条规定的村医疗机构在限定条件下使用自种、自采地产中药材的情形不在本备案管理范围内。

附表1

医疗机构炮制中药饮片备案表

备案日期：       年   月   日

备案中药饮片炮制标准或炮制规范

注：填写空格不够可另加附页。   

附表2

医疗机构炮制中药饮片备案变更表

报送单位（盖章）：                            报送日期：     年   月   日

附表3

医疗机构炮制中药饮片备案补发表