常德市市场监督管理局关于《常德市药品安全专家委员会管理办法》的解读

2022年，常德市市场监督管理局在充分调研并吸取各方意见的基础上，出台了《常德市药品安全专家委员会管理办法》，下面按照要求对该文件进行解读。

一、《管理办法》出台的背景和必要性

药品安全，事关人民群众生命和身体健康！“是药三分毒”，药品的“致病性”与“治病性”双重属性，决定了药品非普通商品，需要有专业的机构、专业的人员、专业的方法来进行分析、评价和控制。如何有效开展安全性评价、识别药品安全信号、发掘药品安全风险，开展药物警戒，需要一大批各专业人才去统计、分析、观察、研究。但因机构改革等原因，药品监管不断弱化，专业监管人员不断减少，区县等药品监管能力不断下降，因而，成立专业的具有代表性的药品安全专家委员会具有重要的现实意义。具体来说，有三个方面的意义：

一是提升全市药品风险评价水平。因药品安全委员会成员来自药品研发、生产、流通、医疗机构、疾控、药品监管、卫生健康、医保等各个部门的具有医学、药学、预防医学、法规、监管等专业专家组成，具有丰富的临床经验和药品全生命周期管理经验，充分利用他们的对药品安全方面独特的专业性的见解，有利于提升全市药品安全风险防控水平。

二是能形成强大的合力。药品安全是事关群众生命，不是小事，但因监管部门相对行政化，专业能力薄弱，专业化的监管队伍不断稀释，紧紧依靠专业力量来弥补行政单位专业力量的不足，是当前一项重要的工作，内、外结合，专业技术支撑、行政合议、合理决策，能形成强大合力，从根本上维护患者生命健康。

三是完善程序的需要。两高司法解释要求地市以下药品监管部门适应司法部门办案需要，该出具认定意见的，应当配合。但这需要内部一定的程序来规定，因而出台《管理办法》是程序上的需要。

二、明确了职能职责

我局把药品安全委员会的管理放在药品不良反应监测中心，主要考虑到该部门专业对口、专业力量强，联系药械化生产、流通、使用单位较紧密。药品安全委员会是讨论事务的专业机构，无报酬、无编制、无固定活动场所，是公益性为单一事件临时进行讨论与研究的集合。主要是参与研究、制定执法、检验检测、药物警戒、安全应急等方面的技术性事务，仅提供技术参考，不参与决策。其主要职责包括十项：主要包括生物医药产业发展咨询服务、应急演练与药械化突发事件研判、科普宣传、药品打假技术支撑与咨询、药品安全监管科学研究等，目的是为全市药械化方面的发展与监管事务提供全方位的专业性的参考，为药品安全警戒打下提前量。

三、明确了药品安全委员会专家组成

药品安全委员会专家主要由药品、医疗器械、化妆品方面具有医学、护理学、药学（中药学）、药物流行病学、公共安全相关学术领域专家及法律相关领域专家组成。专家要求副高级职称以上、在各自领域具有较高学术影响力，政策与法律专家要求从事本领域5年以上且具有丰富的工作经验。用三句话概括就是专业能力强、经验丰富、社会责任感强。

四、规范了工作程序

程序正当性是一切工作的前提。为保证安全委员会的咨询意见的合法、合规与适应性，委员会秘书处制定了相应的工作程序，主要是维护讨论内容与意见的公平、公正与专业性，保证提交意见经得起推敲和历史检验，引用数据的可靠、法律依据要准确、用词要得当。

附件：对应的法律依据

1.最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（2022年2月28日最高人民法院审判委员会第1865次会议、2022年2月25日最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议通过，自2022年3月6日起施行）

第十九条 刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。 

对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。

2.中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)

第一百一十三条　药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。

对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。

公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。

3.国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知（药监综法〔2020〕63号）

4.国家药品监督管理局 国家市场监督管理总局 公安部 最高人民法院 最高人民检察院关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知（国药监法〔2022〕41号）

第二十三条  公安机关、人民检察院、人民法院办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，药品监管部门应当按照公安机关、人民检察院、人民法院刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关费用。

5.药品不良反应报告和监测管理办法2011年5月4日卫生部令第81号公布 自2011年7月1日起施行）

第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

6.湖南省药品行政执法和刑事司法衔接工作制度2023年11月23日湘药监发〔2023〕22号

七、检验认定制度

省、市两级药品监管部门建立药品涉刑案件认定专家库，专家库成员主要由药品、医疗、疾控等领域专家组成。对遇到的疑难复杂案件无法通过技术手段进行检验鉴定的，或经检验鉴定无法得出明确结论的，可通过专家认定会进行认定。

7. 常德市市场监管行政执法与刑事司法衔接工作制度2023年11月15日常市监发〔2023〕63号

第三章 涉案产品检验检测鉴定、认定机制

（八）专家（业）认定规定

 对遇到的疑难复杂案件无法通过技术手段进行检验鉴定的，或经检验鉴定无法得出明确结论的，可通过专家认定会进行认定。专家认定会由办案单位申请，联席会议办公公批准，市市场监管局具体组织。

三、政策依据

1.最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（2022年2月28日最高人民法院审判委员会第1865次会议、2022年2月25日最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议通过，自2022年3月6日起施行）

第十九条 刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。 

对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。

2.中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)

第一百一十三条　药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。

对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。

公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。

3.国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知（药监综法〔2020〕63号）

4.国家药品监督管理局 国家市场监督管理总局 公安部 最高人民法院 最高人民检察院关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知（国药监法〔2022〕41号）

第二十三条  公安机关、人民检察院、人民法院办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，药品监管部门应当按照公安机关、人民检察院、人民法院刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关费用。

5.药品不良反应报告和监测管理办法2011年5月4日卫生部令第81号公布 自2011年7月1日起施行）

第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

8.湖南省药品行政执法和刑事司法衔接工作制度2023年11月23日湘药监发〔2023〕22号

八、检验认定制度

省、市两级药品监管部门建立药品涉刑案件认定专家库，专家库成员主要由药品、医疗、疾控等领域专家组成。对遇到的疑难复杂案件无法通过技术手段进行检验鉴定的，或经检验鉴定无法得出明确结论的，可通过专家认定会进行认定。

9.常德市市场监管行政执法与刑事司法衔接工作制度2023年11月15日常市监发〔2023〕63号

第四章 涉案产品检验检测鉴定、认定机制

（九）专家（业）认定规定

对遇到的疑难复杂案件无法通过技术手段进行检验鉴定的，或经检验鉴定无法得出明确结论的，可通过专家认定会进行认定。专家认定会由办案单位申请，联席会议办公公批准，市市场监管局具体组织。