常德市市场监督管理局关于印发《常德市药品安全专家委员会管理办法》的通知

各相关单位、各科室：

现将《常德市药品安全专家委员会管理办法》印发给你们，请认真遵照执行。

常德市市场监督管理局

2024年3月25日

常德市药品安全专家委员会管理办法

第一章  总则

第一条 为提升常德市药品安全监管（包括药品、化妆品、医疗器械，下同）决策的科学化和民主化水平，增强监管工作的前瞻性、规范性和实效性，规范和加强常德市药品安全专家委员会（以下简称“专家委员会”）工作，充分发挥相关单位与专家委员会作用，制定本办法。

第二条 专家委员会为常德市市场监督管理局（以下简称市市场监管局）常设咨询服务机构，是为药品安全监管与生物医药产业发展提供人才、政策、专业保障的资源库，在市市场监管局的领导下开展工作。

第三条 专家委员会在履行职责时，充分发挥各自专业领域专长，遵守国家有关法律法规，恪尽职守，客观公正，实事求是。

第二章  组织机构及职能

第四条 药品安全专家委员会由顾问单位与相关专家组成。专家主要由药品、化妆品、医疗器械方面具有医学、护理学、药学（中药学）、药物流行病学、公共安全相关学术领域专家，法律及相关专业领域专家，药品监管专家构成。

第五条 药品专家委员会设主任委员1名，由市市场监管局局领导担任，设执行副主任委员1名，副主任委员5名，秘书长1名，委员若干。秘书处设在市市场监管局食品药品审评认证与不良反应监测中心。主要职责是:

（一）参与研究、制订常德市药品执法、检验检测、药物警戒等领域有关监管执法体系、检验检测体系、安全应急体系、药物警戒评估体系建设。

（二）针对医药行业内重大或热点问题定期开展调研，提出药品安全重点领域监管措施咨询意见。参与起草与药品安全监管有关的政策、规范性文件。

（三）参与常德生物医药产业发展战略和规划制订，配合做好生物医药产业发展评估工作。参与生物医药产业奖补项目的验收、评估。

（四）协助开展药品安全应急演练活动。配合开展药品安全突发事件、突发舆情应急处置，舆情研判和咨询服务等相关工作。参与重大药品安全群体事件调查、分析、评估工作，为药品风险管控提供决策参考。

（五）参与市医药行业协会、药学会等学术团体相关活动，为医药行业发展、药学会各项活动提供政策与技术支撑。

（六）配合开展药品安全科普宣传活动；负责药品领域教育培训、学术交流等活动；负责公众关注的药品安全热点问题解疑释惑。

（七）根据需要为药品监管、执法工作提供决策咨询和技术支持。

（八）负责药品科技与监管科学课题研究的管理与评审工作。

（九）协助开展药学人才队伍职称评定、表彰等工作。

（十）承担市市场监管局交办的其他工作。

第六条 专家委员会主任委员主要承担下列职责:

（一）主持专家委员会全面工作。

（二）召集、主持专家委员会全体会议。

（三）审定专家委员会重大活动实施方案、决策以及工作计划、总结、调查报告等。

（四）确定专家委员会研究项目。

（五）代表专家委员会签署意见、决议。

（六）其它有关工作。

第七条 主任委员可委托执行副主任委员负责相关工作;专家委员会各委员会应加强交流与合作，按要求完成市市场监管局和专家委员会委托的相关工作。

第八条 专家委员会秘书处负责专家委员会日常工作,主要承担下列职责:

（一）组织制定专家委员会管理制度，承办专家遴选、聘任、续聘、解聘和专家库信息管理维护等工作。

（二）组织制定专家委员会工作实施方案和工作计划，协调、联络、推进、督促工作计划的实施;负责支出费用申报以及报销工作。

（三）承办专家委员会工作记录、考核、总结和表彰等工作。

（四）承办专家委员会课题研究项目的统筹组织、评审、验收、档案管理等工作。

（五）组织开展专家委员会会议、调研、宣传、培训等活动。

（六）承办培训教材、宣传资料、课题成果等编印工作。

（七）其它有关工作。

第九条 专家委员会委员享有以下权利：

（一）向专家委员会、市市场监督管理局或药品安全顾问单位相关业务科室提出工作意见和建议；

（二）提出专家咨询评价意见和建议时，可充分发表个人意见，不受任何单位和个人干涉；

（三）优先获取市市场监督管理局及所属机构的相关资料，包括全市药品品种信息、生物医药产业基础数据、药品安全性监测与检测数据、药品办案数据、国家有关药品技术法规或技术指南、各级政府对生物医药产业支持政策等；

（四）自愿退出专家委员会。

第十条 专家委员会委员应当承担如下义务：

（一）遵守国家有关法律法规和专家委员会管理办法；

（二）遵守职业道德和伦理道德要求，公正公平、客观科学地参与专家委员会的各项活动；

（三）向专家委员会提供相关专业国内外药品安全领域的最新动态，提出可行性工作建议意见；

（四）对所知悉的药品安全管理相关活动、相关企业商业秘密及资料有保密的义务。

（五）对与本人有利害关系和利益关系的相关活动，应主动提出回避。

第三章  聘任

第十一条 专家委员会委员每届任期5年，可以连聘连任。专家委员应符合以下条件:

（一）遵纪守法，坚持原则，公正廉洁。

（二）爱岗敬业，责任心强，工作主动，积极承担并完成专家委员会的各项任务。

（三）熟悉药品法律法规、技术标准规范及各自领域相关专业要求。

（四）在临床医学（护理）、药品安全相关领域具有较高的理论水平、丰富的实践经验和广泛的社会联系，具有相应专业的副高级及以上专业技术职称（政策法规类专家、药品监管专家不受此限，但从事相关专业领域工作年限应不少于5年），国家、省级有突出贡献的专家、享受政府特殊津贴的专家优先聘任。

（五）有较强的研究、分析能力以及文字综合能力。

（六）身体健康，能够胜任相关工作，年龄原则上不超过65周岁。

（七）符合其它有关条件。

第十二条 专家委员会委员聘任程序:

（一）推荐。市市场监管局组织系统内相关技术机构、市内药品科研机构、医疗卫生单位、高等院校、行业协会及药品生产经营企业等单位按照本办法相关要求，在本人自愿的基础上进行推荐。被推荐人应填写申请表，经所在单位和推荐单位签署意见后报市市场监管局。

（二）遴选。市药品安全专家委员会筹建或换届筹备组（秘书处）组织对专家申请材料进行审核，根据工作需要产生拟聘任人员建议名单。

（三）聘任。药品安全专家委员会人选经市市场监管局审定、聘任。聘任后颁发聘书。

第十三条 续聘。专家委员会委员聘任期满，需要继续聘任的，由市市场监管局审查专家工作记录，提出考核意见，符合规定的重新颁发聘书，专家委员会换届时，原委员原则上应保留1/3以上。

第十四条 解聘。专家委员会委员聘任期满未续聘的自动解除聘任。出现下列情形之一的，予以解聘:

（一）不遵守本办法规定的。

（二）连续两年未参加专家委员会组织活动的。

（三）公开发表不正当言论，造成严重失误或过错，影响恶劣的。

（四）无正当理由拒绝受理市市场监管局或专家委员会委托的工作或对受理的工作未按时完成，造成不良影响的。

（五）有其它与专家委员会委员身份不符的行为的。

第十五条 专家委员会委员实行动态调整，在届期内凡因工作需要增加专家委员，或因故辞职、解聘专家委员的，可适情进行调整。

第十六条 专家委员会委员聘任、辞职、解聘名单在市市场监管局网站等公众媒体公告，接受社会监督。

第四章  工作规范

第十七条 专家委员会每年至少召开一次全体会议,由主任委员负责召集，全体会议必须有2/3以上的专家参加，研究、讨论下列问题:

（一）审议年度工作计划、总结。

（二）研究、审议专项活动实施方案、实施过程管理与总结。

（三）研究专题工作、形成意见建议。

（四）交流、研讨国内外药品安全监管与药物警戒最新信息等。

（五）其他需要研究和讨论的议题。

第十八条 专家委员会可根据需要不定期召开会议，研究专题工作。

第十九条 专家委员会相关会议应形成会议决议或会议纪要;决议或纪要由会议召集人签署，印发与会人员，专家有不同意见的，应在纪要中予以记载。形成决议时，原则上应协商一致。若需表决确定的，须3/4以上与会人员同意，方可通过。需要提供专家咨询意见建议的，会议应有明确建议、意见。

第二十条 市市场监管局对做出突出贡献的专家委员会委员应给予表彰。

第二十一条 专家委员会委员受市市场监管局委托或指派参与相关工作时，有违反本办法规定、工作不负责任、违反科学、违背客观事实、造成工作失误，或者行为不当、履职不当，但尚不构成解聘条件的，由市市场监管局在专家委员会范围内通报批评，责令其写出检查，并通知本人所在单位。

第二十二条 出现以下情形之一的，取消专家委员会委员资格：

（一）未经专家委员会许可，以专家委员会的名义组织任何有损专家委员会名誉活动的；

（二）在咨询、评审等活动中，存在索拿卡要等不廉洁行为的；

（三）以专家委员会名义开展商业推广及有偿服务的；

（四）有其它严重违法违纪行为受到党纪政纪处分的。

第五章  附则

第二十三条 本办法由市市场监管局负责解释。

第二十四条 本办法自发布之日起施行。