常德市市场监督管理局《关于进一步推进“规范化药房”建设工作的实施方案》的解读

近日市市场监督管理局、市卫生健康委员会、市医疗保障局联合印发了《关于进一步推进“规范化药房”建设工作的实施方案的通知》，下面按照要求对该文件进行解读。

一、《实施方案》出台的背景和必要性

药品安全，与人民群众的身体健康和生命安全息息相关。“用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。”习近平总书记的谆谆指示，体现了对人民的殷殷关切。市场监管局组建后，药品监管体制机制发生变化，市县两级药品监管工作由原来的一个部门主抓变为一个部门中的内设业务机构负责，在监管效能上有所弱化。当前，县级以下市场监管部门药品专业技术人才严重不足，药品经营单位主体意识和管理水平相对缺乏，药品安全形势不容乐观。常德市市场监管局以“规范化药房”建设为切入口，全面巩固药品安全基层基础，目的是为了切实保障群众用药安全。具体来说有三个方面的意义：

开展规范化药房建设工作是进一步加强药品规范管理的需要。近几年，省药监局领导到我市巡察，指出我市药品经营使用终端环节存在不少问题，市局领导到基层调研，也对药品经营使用环节现状很不满意。开展“规范化药房建设”工作，明确规范化药房建设工作标准，促进管理相对人整改提高。开展规范化药房建设工作是提高药品监管业务能力的需要。目前我市药品监管队伍监管能力相对较弱。药品监管工作人员不足，具有专业素质的和一定工作经验的人手更少，特别是基层监管所几乎没有药品监管专业人员。开展规范化药房建设工作，将相关标准进行明确，监管人员对照标准进行检查，能提高药品监管工作效率和业务能力。开展规范化药房建设是突出工作重点的需要。市场监管体制改革后，药品生产、批发环节监管责任上收到省局，市县两级市场监督管理部门的主要职责是抓好药品零售环节和使用环节的监管。以“规范化药房建设”工作为抓手，将药品零售和使用环节的采购、验收、贮存、养护、销售全过程进行规范管理，起到一根针穿万条线的作用。

二、规范化药房的建设目标任务

规范化药房建设的总体目标是通过开展“规范化药房”建设工作,推动我市零售药店和药品使用单位提升药品经营和使用管理水平,营造安全用药环境，保障药品安全有效。具体目标任务是到2024年12月31日前，各县市区医疗机构和零售药店整体达标率要达到60%，2025年6月30日前，各县市区医疗机构和零售药店整体达标率要达到90%。力争至2025年底前，全市药品医疗机构、零售药店全面达标。

三、规范化药房建设工作的责任主体。市场监管部门是组织推进的责任主体。关于规范化药房建设工作，虽然是由市市场监督管理局、市卫生健康委员会、市医疗保障局三个部门联合发文，但药品质量监督管理是市场监督管理部门的主责主业，该项工作的组织推进由市场监督部门具体负责。市局为加强规范化药房建设工作的推进力度，在出台文件前与市卫生健康委员会、市医疗保障局进行了多次沟通衔接，取得了两部门的支持，各县市区局在推进规范化药房建设工作中也要与卫生监督、医疗保障部门主动对接，加强协调配合，形成工作合力，共同推动“规范化药房建设”工作全面开展。医疗机构和零售药店是创建责任主体，医疗机构，包括全市综合性医院、专业医院、乡镇卫生院、街道社区卫生服务中心、卫生室、个体诊所等;零售药店,包括药品零售连锁公司门店、单体药店，对规范药品管理，保障药品安全负有主体责任。

四、规范化药房建设标准制定原则：

一是对照法律进行梳理相关规定。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规的要求，重点对采购、验收、贮存养护等与药品质量控制相关的法律条文进行梳理，明确建设标准。考虑可操作性，并未罗列具体法律条文，而是将与药品质量相关的法律规定进行归纳总结，明确底线要求。（建设标准对应的法律依据详见附件）

二是分类制定标准。根据单位性质分三个类别分别制定了三套建设标准。第一套标准（综合性医院、专科医院、乡镇卫生院、街道社区卫生服务中心适用），共十条。第二套标准（个体诊所、卫生室适用），共七条。第三套标准（零售药店适用）共十条。

附件：对应的法律依据

规范化药房建设标准1

（综合性医院、专科医院、乡镇卫生院、街道社区卫生服务中心适用）

一、药房（库）面积应与药品储备规模相适应。应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。（《药品经营和使用质量监督管理办法》第55条等）

二、按照有关药品质量安全的规定分类存放药品。药品与非药品，内用药与外用药，中药材、中药饮片、危险药品与其他药品，应当分开存放。过期变质、被污染等药品应当放置在有明显标示的不合格库（区）。（《药品经营和使用质量监督管理办法》第54条第二款等）

三、建立健全药品质量管理体系,完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用、销毁等环节的质量管理制度,制度内容至少包括药品进货验收制度、中药饮片管理制度、药品储存养护管理制度、药品出库复核制度、药品不良反应报告和监测管理制度,并明确各环节中工作人员的岗位责任。（《药品经营和使用质量监督管理办法》第4条、51条等）

四、按岗位要求配备相应药学技术人员,负责药品质量管理工作。从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员,应经过药事法规和药学专业知识的培训,并建立培训档案。每年组织直接接触药品人员进行健康检查,并建立健康档案。（《药品经营和使用质量监督管理办法》第51条《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》32条等）

五、医疗机构必须从具有药品生产、经营资质的企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。购进药品应索取和留存合法票据,并建立真实完整的药品购进记录。购进需要保持冷链运输条件的冷藏、冷冻药品时,应对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量状况进行重点检查并记录,不符合要求的应当拒绝接收。（《药品经营和使用质量监督管理办法》第52、53条等）

六、药房（库）的硬件设施应满足药品储存要求,将药品储存于符合规定要求的环境下，并做好检查、养护记录,建立养护档案。药品出库应当遵循近效期先出的原则,过期、变质、失效以及其他不合格药品不得出库使用。（《药品经营和使用质量监督管理办法》第55条等）

七、具有特殊管理要求的药品的管理按照国家有关规定执行,严格按照相关行政法规的规定存放、调配和使用,具有相应安全保障措施,票、账、货相符。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品，应当专库或者专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。（《麻醉药品和精神药品管理条例》41、47条等）

八、药品应凭医生处方调配使用,配备药学技术人员负责处方的审核、调配工作,用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域,应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。（《药品管理法》第69条、73条、75条等）

九、按照《药品不良反应报告和监测管理办法》之规定,建立药品不良反应报告和监测管理制度,并开展药品不良反应报告和监测工作。（《药品不良反应报告和监测管理办法》第3条、第13条等）

十、无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。（《药品管理法》74条）

（说明：以上标准为根据法律法规归纳的最基本要求，各建设单位除达到以上标准外，须遵守法律法规的各项具体规定）

规范化药房建设标准2

（卫生室、个体诊所适用）

一、药房面积应与药品储备规模相适应。应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。（《药品经营和使用质量监督管理办法》第55条等）

二、过期变质、被污染等药品及时清理下柜，应集中存放于固定区间并标示为不合格药品。（《药品经营和使用质量监督管理办法》第54条第二款等）

三、直接接触药品的工作人员每年进行健康检查,并建立健康档案。（《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》32条）

四、医疗机构必须从具有药品生产、经营资质的企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。购进药品应索取和留存合法票据,并建立真实完整的药品购进记录。购进需要保持冷链运输条件的冷藏、冷冻药品时,应对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量状况进行重点检查并记录,不符合要求的应当拒绝接收。（《药品经营和使用质量监督管理办法》第52、53条等）

五、药品应凭医生处方调配使用,药品使用处方应留存备查，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会名义及其他方式经营或者变相经营药品。（《药品管理法》51条、69条等）

六、按照《药品不良反应报告和监测管理办法》之规定,建立药品不良反应报告和监测管理制度,并开展药品不良反应报告和监测工作。（《药品不良反应报告和监测管理办法》第3条等）

七、无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂（《药品管理法》74条）。

（说明：以上标准为根据法律法规归纳的最基本要求，各建设单位除达到以上标准外，须遵守法律法规的各项具体规定）

规范化药房建设标准3

（零售药店适用）

一、依法经营,诚实守信,不经营假劣药品,不超范围经营药品,不出租出借柜台。（《药品经营质量管理规范》总则第4条等）

二、药店经营场所宽敞、明亮、整洁、卫生,在显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等合法有效证照,公布有监督电话,营业场所与办公、生活等其他区域分开,无违法广告。陈列药品货架、柜台、设施设备齐全,无与药品经营无关的其他物品。（《药品经营质量管理规范》总则第160条、165条等）

三、药品质量管理体系健全,质量管理制度内容齐全,岗位职责明确,操作规程齐全且切合实际,各项记录齐全且真实、完整和可追溯。（《药品经营质量管理规范》总则第133条、139条等）

四、质量管理人员配备到位,质量管理、采购、验收、处方审核、调剂等各岗位人员资质符合要求,且在职在岗,各司其职，着统一工作服，佩戴内容齐全的工作牌。（《药品经营质量管理规范》第三章第二节124、125、126等）

五、各岗位人员按GSP要求进行培训,建立培训档案,掌握相关法律法规和专业知识。直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。（《药品经营质量管理规范》第三章第二节128）

六、计算机系统能够符合经营和质量管理要求,并满足药品追溯的要求。供货单位、经营品种等质量管理基础数据完善,采购计划、购进记录、验收记录、陈列检査计划、销售记录等能生成并真实记录,对近效期药品有预警提示,对超效期的自动锁定及停销。有自动识别功能和限量销售功能。各岗位人员需按权限登录且能熟练操作。电子记录数据定期备份。（《药品经营质量管理规范》139、141、142条等）

七、药品采购与验收合法规范。采购药品核实供货单位和销售人员的合法资格并留存真实、有效的资质文件,签订内容齐全的质量保证协议,索取符合GSP要求的发票,建立采购记录且内容齐全。验收药品按GSP要求操作,逐批验收且做好真实完整的验收记录。验收冷藏药品有对其运输方式、运输时间、运输过程的温度记录等记录。（《药品经营质量管理规范》第三章第五节）

八、营业场所温度符合药品储存要求,有温度监测和调控措施,并严格按照药品说明书要求储存药品。药品分类陈列,摆放整齐,类别标签准确清晰。处方药与非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得开架销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零药品集中存放于拆零专柜或专区。中药饮片柜斗谱正名正字,装斗前复核,定期清斗并记录。非药品设置专区,并有醒目标志。（《药品经营质量管理规范》第三章第六节）

九、处方药凭医生处方销售,经执业药师审核（符合条件的零售连锁企业门店可实行网上远程审方）后调配,并留存处方备查。国家有专门管理要求的药品按相关规定销售。销售药品开具内容齐全的销售凭证并做好销售记录。拆零销售使用内容齐全的包装袋,并提供药品说明书原件或复印件。（《药品经营质量管理规范》第167条、169条）

十、营业期间执业药师（或依法经资格认定的药学技术人员）提供用药咨询服务。向顾客提供真实商品信息,不欺瞒和误导消费者。销售近效期药品向顾客告知有效期。收集、报告售出药品不良反应信息。发现已售出药品有质量问题,及时采取措施追回并记录,同时报告所在地市场监督管理部门。（《药品经营质量管理规范》第174条、175条、176等）

（说明：以上标准为根据法律法规归纳的最基本要求，各建设单位除达到以上标准外，须遵守法律法规的各项具体规定）