常德市市场监督管理局等三个部门关于进一步推进“规范化药房”建设工作的通知

CDCR-2024-24001

各县市区市场监督管理局，常德经济技术开发区、柳叶湖旅游度假区、西湖和西洞庭管理区、桃花源旅游管理区市场监督管理局、卫生健康局、医疗保障局，全市各医疗机构、零售药店：

为进一步规范我市药品经营使用管理，强化药品经营使用单位主体责任，保障公众用药安全有效，市市场监督管理局、市卫生健康委员会、市医疗保障局决定进一步推进“规范化药房”建设工作，并制定了《关于进一步推进“规范化药房”建设工作的通知》，现印发给你们，请结合本地实际认真贯彻执行。本《通知》自发布之日起实施，此前市本级、各县市区及市直管区印发的“规范化药房”建设工作相关文件与本通知不一致的，以本通知为准。

常德市市场监督管理局  常德市卫生健康委员会 

常德市医疗保障局

2024年3月26日

（公开属性：主动公开）

关于进一步推进“规范化药房”建设工作的实施方案

根据药品监管工作的新形势新要求，为防范药品质量安全风险，强化药品监管措施，确保人民群众用药安全,落实药品安全责任，经研究决定，在全市药品零售和使用环节进一步推进“规范化药房”建设工作。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照药品安全监管“四个最严”的要求，解放思想，创新手段，不断探索运用有效的工作机制，提升药品监管水平，保障人民群众用药安全有效。

二、目标任务

通过进一步推进“规范化药房”建设工作,推动我市零售药店和药品使用单位提升药品经营和使用管理水平,营造安全用药环境，保障药品安全有效。

三、建设工作标准

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用监督管理办法》等法律法规的要求，结合本地实际制定规范化药房建设标准，具体要求详见附件1、2、3。

四、推进措施

自评符合条件的医疗机构和零售药店向所在地市场监管所提交申请,各县市区局街道、乡镇市场监管所对申报单位现场进行检查,对照规范化药房建设标准进行考评,考评达到要求的，上报县级市场监督管理部门，由县级市场监管部门牵头对申报单位进行验收，经验收通过的认可为“规范化药房”建设达标单位。县级市场监管部门直接监管单位直接向各县市区市场监督管理局提交申请，由各县市区市场监督管理局牵头组织验收。市市场监督管理局直接监管的综合性医疗机构由市市场监督管理局组织考评验收。

市场监督管理、卫生健康、医疗保障部门要做好协同配合，将规范化药房建设工作作为规范药品经营使用环节的重要抓手，持续组织开展规范化药房申报验收工作，要加强帮助指导，促进各相关单位对照标准抓落实。2024年12月31日前，各县市区医疗机构和零售药店整体达标率要达到60%，2025年6月30日前，各县市区医疗机构和零售药店整体达标率要达到90%。力争至2025年12月31日前，全市医疗机构、零售药店全面达标。

五、结果运用

县级市场监督管理部门要将检查验收达标单位纳入“规范化药房管理库”，实行动态管理（见附件4）。在日常监督检查中发现达标后又降低标准的，第一次提醒警示，督促整改，第二次退出规范化药房管理库。对监督检查中发现经营使用假劣药品、非法渠道采购药品、非法配制制剂等严重违法行为的直接退出规范化药房管理库，并依法处罚。规范化药房管理库建立后，市场监管部门应当采取分类监管工作方式开展日常监督，对规范化药房建设达标单位要减少检查频次，对未达标的单位要实行重点监督。

市市场监督管理局会同市卫生健康委员会、市医疗保障局组织开展随机抽查，对达标后又弱化管理的，按照规范化药房管理库动态管理的有关规定进行处理。

六、工作要求

（一）市场监管、卫生健康、医疗保障部门要形成工作一盘棋格局，要以“规范化药房”建设工作为契机,切实加强药品经营使用环节的治理。

（二）各医疗机构和零售药店要积极参与,以创建促进质量管理，认真对照标准加强自查整改提升,将建设标准落实到日常工作中。

（三）各相关单位要及时总结规范化药房建设工作中的好经验、好做法，实时运用到监管服务工作中去。

附件：1.规范化药房建设标准1（综合性医院、专科医院、乡镇卫生院、街道社区卫生服务中心适用）

　　　2.规范化药房建设标准2（卫生室、个体诊所适用）

　　　3.规范化药房建设标准3（零售药店适用）

　　　4.规范化药房管理库样式

附件1

规范化药房建设标准1

（综合性医院、专科医院、乡镇卫生院、街道社区卫生服务中心适用）

一、药房（库）面积应与药品储备规模相适应。应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。

二、按照有关药品质量安全的规定分类存放药品。药品与非药品，内用药与外用药，中药材、中药饮片、危险药品与其他药品，应当分开存放。过期变质、被污染等药品应当放置在有明显标示的不合格库（区）。

三、建立健全药品质量管理体系,完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用、销毁等环节的质量管理制度,制度内容至少包括药品进货验收制度、中药饮片管理制度、药品储存养护管理制度、药品出库复核制度、药品不良反应报告和监测管理制度,并明确各环节中工作人员的岗位责任。

四、按岗位要求配备相应药学技术人员,负责药品质量管理工作。从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员,应经过药事法规和药学专业知识的培训,并建立培训档案。每年组织直接接触药品人员进行健康检查,并建立健康档案。

五、医疗机构必须从具有药品生产、经营资质的企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。购进药品应索取和留存合法票据,并建立真实完整的药品购进记录。购进需要保持冷链运输条件的冷藏、冷冻药品时,应对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量状况进行重点检查并记录,不符合要求的应当拒绝接收。

六、药房（库）的硬件设施应满足药品储存要求,将药品储存于符合规定要求的环境下，并做好检查、养护记录,建立养护档案。药品出库应当遵循近效期先出的原则,过期、变质、失效以及其他不合格药品不得出库使用。

七、具有特殊管理要求的药品的管理按照国家有关规定执行,严格按照相关行政法规的规定存放、调配和使用,具有相应安全保障措施,票、账、货相符。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品，应当专库或者专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

八、药品应凭医生处方调配使用,配备药学技术人员负责处方的审核、调配工作,用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域,应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。

九、按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,建立药品不良反应报告和监测管理制度,并开展工作。

十、无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

（说明：以上标准为根据法律法规归纳的最基本要求，各建设单位除达到以上标准外，须遵守法律法规的各项具体规定）

附件2

规范化药房建设标准2

（卫生室、个体诊所适用）

一、药房面积应与药品储备规模相适应。应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。

二、过期变质、被污染等药品及时清理下柜，应集中存放于固定区间并标示为不合格药品。

三、直接接触药品的工作人员每年进行健康检查,并建立健康档案。

四、医疗机构必须从具有药品生产、经营资质的企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。购进药品应索取和留存合法票据,并建立真实完整的药品购进记录。购进需要保持冷链运输条件的冷藏、冷冻药品时,应对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量状况进行重点检查并记录,不符合要求的应当拒绝接收。

五、药品应凭医生处方调配使用,药品使用处方应留存备查，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会名义及其他方式经营或者变相经营药品。

六、按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,建立药品不良反应报告和监测管理制度,并开展工作。

七、无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

（说明：以上标准为根据法律法规归纳的最基本要求，各建设单位除达到以上标准外，须遵守法律法规的各项具体规定）

附件3

规范化药房建设标准3

（零售药店适用）

一、依法经营,诚实守信,不经营假劣药品,不超范围经营药品,不出租出借柜台。

二、药店经营场所宽敞、明亮、整洁、卫生,在显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等合法有效证照,公布有监督电话,营业场所与办公、生活等其他区域分开,无违法广告。陈列药品货架、柜台、设施设备齐全,无与药品经营无关的其他物品。

三、药品质量管理体系健全,质量管理制度内容齐全,岗位职责明确,操作规程齐全且切合实际,各项记录齐全且真实、完整和可追溯。

四、质量管理人员配备到位,质量管理、采购、验收、处方审核、调剂等各岗位人员资质符合要求,且在职在岗,各司其职，着统一工作服，佩戴内容齐全的工作牌。

五、各岗位人员按GSP要求进行培训,建立培训档案,掌握相关法律法规和专业知识。直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。

六、计算机系统能够符合经营和质量管理要求,并满足药品追溯的要求。供货单位、经营品种等质量管理基础数据完善,采购计划、购进记录、验收记录、陈列检査计划、销售记录等能生成并真实记录,对近效期药品有预警提示,对超效期的自动锁定及停销。有自动识别功能和限量销售功能。各岗位人员需按权限登录且能熟练操作。电子记录数据定期备份。

七、药品采购与验收合法规范。采购药品核实供货单位和销售人员的合法资格并留存真实、有效的资质文件,签订内容齐全的质量保证协议,索取符合GSP要求的发票,建立采购记录且内容齐全。验收药品按GSP要求操作,逐批验收且做好真实完整的验收记录。验收冷藏药品有对其运输方式、运输时间、运输过程的温度记录等记录。

八、营业场所温度符合药品储存要求,有温度监测和调控措施,并严格按照药品说明书要求储存药品。药品分类陈列,摆放整齐,类别标签准确清晰。处方药与非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得开架销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零药品集中存放于拆零专柜或专区。中药饮片柜斗谱正名正字,装斗前复核,定期清斗并记录。非药品设置专区,并有醒目标志。

九、处方药凭医生处方销售,经执业药师审核（符合条件的零售连锁企业门店可实行网上远程审方）后调配,并留存处方备查。国家有专门管理要求的药品按相关规定销售。销售药品开具内容齐全的销售凭证并做好销售记录。拆零销售使用内容齐全的包装袋,并提供药品说明书原件或复印件。

十、营业期间执业药师（或依法经资格认定的药学技术人员）提供用药咨询服务。向顾客提供真实商品信息,不欺瞒和误导消费者。销售近效期药品向顾客告知有效期。收集、报告售出药品不良反应信息。发现已售出药品有质量问题,及时采取措施追回并记录,同时报告所在地市场监督管理部门。

（说明：以上标准为根据法律法规归纳的最基本要求，各建设单位除达到以上标准外，须遵守法律法规的各项具体规定）

附件4

规范化药房管理库 （ 表一  规范化药房达标单位台账）

填表说明：此表分类填写医疗机构和零售药店达标单位台账，备注一栏对监管中发现降低标准、退库等情况予以记录。

规范化药房管理库 （ 表二  医疗机构台账）

填表说明：此表填写管辖地所有医疗机构的基本情况，状态一栏填写已达标/未达标。

规范化药房管理库 （ 表三  零售药店台账）

填表说明：此表填写管辖地所有零售药店的基本情况，状态一栏填写已达标/未达标。